Qualità del prodotto e del processo

Diasorin e le società appartenenti al Gruppo, e per esse tutti i collaboratori, riconoscono come principio inderogabile l’assoluto rispetto delle leggi, dei codici, delle normative, delle direttive nazionali e internazionali, e di tutte le prassi ispirate alla correttezza e all’onestà generalmente riconosciute in ogni Paese in cui il Gruppo svolge la propria attività d’impresa, e operano in totale ossequio a tale principio”.

I siti produttivi Diasorin adottano un Sistema di Gestione della Qualità realizzato in conformità alla Direttiva Europea IVD MD 98/79 EC, agli standard UNI EN ISO 9001:2015 (Quality Management System Requirements), UNI EN ISO 13485:2016 (Medical Devices. Quality Management Systems. Requirements for Regulatory Purposes) - in compliance con l’US Code of
Federal Regulation (“21CFR Part 820” Food and Drug Administration) – nonché in conformità alle ulteriori normative locali applicabili alle diverse realtà in cui opera il Gruppo Diasorin e dove i suoi prodotti risultano registrati e distribuiti.

Inoltre, la gestione della catena di fornitura rappresenta un elemento essenziale per
assicurare la compliance dei prodotti e dei servizi acquistati, dei requisiti di qualità del Gruppo e dei requisiti normativi locali.
Per ridurre i rischi nella catena di fornitura, Diasorin porta avanti attività di monitoraggio dei suoi fornitori. Le attività di audit vengono condotte sulla base di un’attenta valutazione dei rischi.

Nel corso del 2022 il Gruppo Diasorin ha proseguito con le attività di monitoraggio dei propri fornitori sia con audit on-site, sia tramite audit da remoto e documentali, in analogia con gli esercizi precedenti. Dalle verifiche effettuate, non sono emerse non conformità significative in linea con quanto registrato nel biennio 2020-2021. 

Dal punto di vista del mantenimento del sistema di qualità dei siti Diasorin, si riporta di seguito una sintetica tabella del numero di ispezioni ricevute nei siti produttivi del Gruppo nel corso dell’ultimo triennio, dai Notified Body e dalle varie Autorità Competenti dei Paesi Export dove sono registrati e distribuiti i prodotti Diasorin:

Tutte le ispezioni ricevute nel corso del triennio oggetto di rendicontazione sono state superate senza rilevare criticità che possano aver avuto impatto sul business del Gruppo.